首台国产质子治疗系统获批上市，我国高端医疗器械装备国产化

今天，国家医疗产品管理局批准了上海爱普强粒子设备有限公司生产的创新产品“质子治疗系统”的注册申请，这标志着我国高端医疗器械和设备国产化又迈进了一步，对提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平具有重要意义。

IT之家了解到，该产品是科技部“十三五”重点研发计划“数字化诊疗设备专项”的重点支持项目，也是国内首个获准上市的国产质子治疗系统。

2022年9月26日，国家医疗用品管理局批准了上海爱普强粒子设备有限公司生产的创新产品“质子治疗系统”的注册申请，该产品是科技部“十三五”重点研发计划“数字化诊疗设备专项”的重点支持项目，也是国内首个获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械和设备国产化又迈进了一步，对提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平具有重要意义。

该产品由加速系统和治疗系统组成。加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180度旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品质子束用于放射治疗，可以降低周围正常组织的剂量，特别是靶区后组织的剂量，同时在肿瘤部位实现高剂量。适用于全身实体性恶性肿瘤和部分良性疾病的治疗，具体适应症由临床医生根据实际情况确定。

用户应严格按照批准的产品适用范围使用产品，同时应严格遵守卫生部门的诊疗规范。

在该产品注册申报过程中，国家美国食品药品监督管理局按照“早期介入、专人负责、全程指导、科学审批”的原则，在不降低标准和程序的前提下，积极与多方沟通协调，加大产品注册申报的指导力度，加快审批进程，在确保安全有效的基础上，推动该产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需求。

上海埃博强颗粒设备有限公司成立于2011年6月。是一家面向中国市场的质子放疗设备产业化公司，由上海国有独资公司上海联和投资有限公司控股。硕士学历人数占36%，博士学历人数占28%。

据介绍，上海交通大学医学院附属瑞金医院癌症质子中心质子放疗设备于2021年11月进行临床测试。

2021年11月30日，国内首台质子治疗演示装置第八次指挥员会议暨临床试验启动仪式在上海瑞金肿瘤中心举行。上海交通大学医学院附属瑞金医院院长院士、上海光源科学中心主任赵院士、国内首台质子治疗演示装置首席科学家、sinap主任戴志敏、上海联和投资有限公司副总裁孙、上海爱普强粒子设备有限公司董事长兼总经理，以及上海质子治疗装置项目建设团队、瑞金医院医疗团队的相关设备、物理、医学专家出席了启动仪式。会议由瑞金医院副院长陈海涛主持。

上海质子治疗系统副总工程师陈介绍了国内首个质子治疗临床试验项目的准备情况。瑞金医院放疗科主任陈嘉仪介绍了首批通过质子治疗临床试验筛选并获得资格的两名患者的基本情况和治疗方案。院士和赵院士宣布国内首台质子治疗机临床试验正式开始。戴志民主任和孙董事长对临床试验的开始表示祝贺，并对项目和医疗团队表示感谢。之后，首批入选国内首个质子临床试验治疗的2名受试者接受了首个质子放射治疗，治疗后2名受试者均未出现不适症状。

2021年12月15日上午，经过12次治疗，第一位患者完成了所有治疗，患者还需要3个月的短期观察和5年的长期观察。第二名患者的治疗也将于下周结束。两个病人都没有不适。

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